| |
El stent coronari alliberador de fàrmacs farmacoactiu (SF) representa la mesura actualment disponible més efectiva per a la prevenció de la reestenosi en l’intervencionisme coronari percutani. No s’ha demostrat cap efecte concloent sobre a mortalitat ni l’infart de miocardi. Però el seu ús no està, en absolut, lliure de problemes i qüestions obertes:
En primer lloc, el seu cost és elevat i s’ha posat en dubte l’existència d’una bona relació cost/efectivitat en moltes de les seves indicacions freqüents.
En segon lloc, és probable que el SF comporti un risc més elevat de trombosi del dispositiu que en el cas del stent convencional. Aquest fet justifica la necessitat de doble antiagregació plaquetària per una durada llarga però encara no ben determinada, fet que exigeix un curós balanç risc/benefici en cada malalt i l’abstenció de SF en malalts amb risc hemorràgic (per exemple, amb qualsevol intervenció quirúrgica programada o probable), atès que s’ha comprovat bé que la interrupció del tractament antiagregant comporta un risc elevat de complicacions.
I en tercer lloc, la indicació de SF és encara qüestionable en determinades situacions. De fet, les úniques indicacions de SF reconegudes per la FDA (les anomenades indicacions on label) no corresponen, generalment, a aquelles lesions amb major risc de reestenosi, en les quals el clínic acostuma a opinar que el SF seria més beneficiós. Aquest tipus de lesions, més complexes, no estaven incloses als assajos clínics inicials, que són els que tenen major seguiment i informació sobre seguretat, i per tant la FDA no hi recomana l’ús de SF (indicacions off label). Es dona la paradoxa que , malgrat l’absència de recomanació per la FDA, les indicacions off label són les més seguides arreu del món, representant, per exemple, el 85% de la totalitat de SF implantats als EUA.
De fet, el SF és un exemple representatiu d’aquelles tecnologies que han assolit una difusió important independentment de les indicacions de les agències reguladores.
Les dades existents sobre aquesta situació a Espanya són escasses. Per això, a la nostra Unitat estem coordinant l’estudi ACDC, amb el suport del Pla de Qualitat del Ministeri espanyol de Sanitat i Consum. L’objectiu principal d’aquest estudi està encara en vies d’anàlisi: es tracta d’avaluar quins són els determinants i les conseqüències de l’abandó del tractament amb doble antiagregació plaquetària en una mostra de 1903 pacients consecutius sotmesos durant 3 mesos del 2008 a implantació de SF a 29 hospitals espanyols. Però sí que disposem de les dades corresponents a les característiques inicials dels pacients, que ens permeten conèixer aspectes d’interès sobre l’ús de SF a Espanya.
En primer lloc, les característiques de la població en la qual es va implantar SF representen una complexitat i un risc clarament superiors a les dels malalts inclosos als assaigs clínics clàssics, com és la norma en altres registres clínics.
En segon lloc, les dades facilitades pels propis centres participants indiquen una taxa mediana d’ús de SF relativa a la totalitat de stents coronaris implantats de 58%. Aquesta taxa mostrava una important variabilitat entre centres (entre el 40% i el 100%). Així mateix, la variabilitat entre centres de la taxa d’implantació segons indicació off-label era considerable: una mediana de 61% amb valors extrems de 23 i 89%. Un dels principals determinants d’aquesta variabilitat era que els centres fossin públics o privats. No obstant, l’anàlisi multinivell dels seus determinants mostrà una taxa important de variabilitat després d’ajustar per característiques dels pacients i dels centres, fet que suggereix que una part gens menyspreable de la variabilitat en la indicació off label ve possiblement determinada per diferents hàbits assistencials. No sorprèn aquesta variabilitat en l’ús d’una tecnologia en la qual les recomanacions de les agències reguladores són, si no contradictòries, sí orientades segons diferents principis i poc concloents.
I finalment, una troballa important de l’estudi és que en un 12% de pacients (també amb àmplia variabilitat, amb valors extrems entre 1% i 25%) la indicació de SF va tenir lloc en malalts amb característiques de risc hemorràgic, fet que equival a una indicació de SF possiblement arriscada en excés. Aquest fet pot indicar una marcada tendència dels professionals dels centres participants a l’ús generós d’aquesta tecnologia.
Concloem que: 1) El SF s’utilitza liberalment a Espanya, amb predomini de les indicacions off-label (61%); 2) La taxa d’indicacions off-label mostra una àmplia variabilitat entre centres, explicada només en part per diferents característiques entre malalts i centres; i 3) La freqüència del seu ús en pacients amb risc hemorràgic elevat és considerable.
|