Efecto placebo  ensayos clínicos aleatorizados

23 junio 2006

Dr. Michele Brignole
Hospital del Tigullio. Lavagna

Una sustancia placebo es algo que se administra porqué el paciente espera un efecto positivo y nocebo es lo mismo pero con efecto negativo. Es pues una situación de simulación y hay dos teorías, la psicológica y la neurobiológica, que tratan de explicar los resultados positivos del tratamiento, sobre todo en los casos de los denominados en ingles responders. La efectividad del tratamiento con placebo es sorprendente y no esta claro si es solo atribuible al poder de la mente. En todo caso la pregunta que se plantea de modo inmediato es tratar de contestar como medir objetivamente el efecto placebo. Está claro que un fármaco se puede comparar con el placebo, pero el placebo no se puede comparar con nada y solo seria factible demostrar si tiene, o no,  efecto farmacológico.

Con la finalidad de aclarar esta situación se llevó a termino en el año 2001 una revisión bibliográfica en el New England J Medecine sobre los ensayos clínicos cardiológicos  publicados con placebo que involucraban a 3795 pacientes y con respuestas de tipo binario ( Si / No). La conclusión fue que el efecto placebo no estaba justificado y por tanto seria menos importante de lo que normalmente se acepta. 

El uso del placebo en la enfermedad coronaria tuvo una primera evaluación en el año 1980 con un estudio que demostró una mortalidad superior con el placebo frente al clofibrato. Pero este resultado llevo a plantear la siguiente pregunta de sí la causa era que los enfermos con tratamiento placebo estaban en una situación clínica de mayor gravedad. Por lo tanto parece mejor pensar en el diseño de un ensayo clínico perfectamente aleatoritzado y a doble ciego.

Otros intentos  para tratar de aclarar el efecto placebo se han hecho mediante  estudios con tratamientos considerados como “no éticos”, es el caso de las terapias relajantes no farmacológicas, las imágenes, los recursos táctiles o religiosos (oración). El primero de ellos se desarrolló dentro del ámbito de la enfermedad coronaria y se publicó en el año 2001 y su siguiente actualización en el 2005 (MANTRA I y II). El primero consideró un efecto positivo atribuible a estos tipos de tratamientos que se ha desestimado en el segundo estudio publicado después en Lancet.

La otra cuestión es demostrar si la supuesta bondad de la homeopatía es solo el resultado de un efecto placebo. Se ha demostrado que eliminando los efectos del sesgo metodológico los resultados son de una total ineficacia. Por lo tanto, ¿podría ser que el efecto placebo fuera solo atribuible a un efecto del tipo de sesgo?. En este caso estaríamos delante de la paradoja de utilizar métodos sin sesgo para comprobar lo que ya se supone como cierto.

Actualmente hay al menos tres publicaciones recientes que tratan de analizar el efecto placebo y el riesgo de la estratificación en el síncope vasovagal (VASIS, VPSII, SNPACE).

Parece que la conclusión más acertada es que el placebo es necesario solo cuando un tratamiento está universalmente aceptado con un nivel 1 de evidencia y por lo tanto habría de utilizarse en las situaciones de riesgo de sesgo. En todo caso siempre en ausencia de conflicto de intereses, con una total honestidad intelectual, usando métodos adecuados para alcanzar los objetivos  concretos y con un diseño a doble ciego.

Llegados a este punto el conferenciante recordó un pensamiento de Nietzsche que dice que “las convicciones son el enemigo más peligroso de la verdad, más que las mentiras”.

Para finalizar mostró su propio pensamiento....