LEGISLACIÓN

Normativa internacional:

Guía de la Conferencia Internacional de Armonización

 Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y directrices de las buenas prácticas clínicas respecto a medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.

 Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

 Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) -(2010/C 82/01)- Official Journal of the European Union 30-03-2010

Normativa nacional:

 Orden SAS/3470/2009, 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

   RD 223/2004

  Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos a partir del 1 de mayo de 2004 (versión núm.6, de mayo 2008)

LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica

 LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

  Circular 7/2004  Productos Sanitarios

  REAL DECRETO 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 262, de 1 de noviembre de 2007)

 Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

 Circular 15/2002 Procedimientos en materia de farmacovigilancia

Criterios y procedimientos para la obtención del dictamen único en la evaluación de protocolos de ensayos clínicos multicéntricos por los CEIC

 Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

RD 561/93

Ley del Medicamento 25/1990

Normativa autonómica:

   Requisitos para la realización de estudios post-autorización de medicamentos en los centros sanitarios de la red sanitaria de utilización pública de Cataluña

 Decret d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica a Catalunya -DOGC núm. 4748 - 26/10/2006